Pengajuan yang kurang lengkap bisa menunda uji klinis berbulan-bulan

Kandidat obat dengan data yang sudah bagus pun bisa tertahan di meja regulator kalau berkas pengajuannya belum rapi. FDA dan EMA menetapkan format serta urutan dokumen yang cukup ketat. Tiap kali otoritas mengirim pertanyaan balik, jadwal studi ikut bergeser dan anggaran membengkak.

Strategi regulasi sejak fase awal

Tim DEWABET VMG Global Cure membantu di tiap tahap drug development. Mulai dari saran ilmiah untuk CMC dan studi non-klinis, desain protokol uji klinis, sampai penulisan IND, IMPD, PIP, ODD, serta modul MAA dan NDA/BLA. Dokumen farmakovigilans seperti RMP, DSUR, dan PBRER juga bisa kami siapkan.

Setiap berkas dicek lewat gap analysis dan quality control sebelum dikirim. Pertanyaan yang kemungkinan besar diajukan otoritas juga sudah kami siapkan jawabannya. Buat perusahaan yang sedang menimbang lisensi atau investasi, ada layanan due diligence aset obat.

Mulai rencanakan pengajuan Anda sekarang

DEWABET kini hadir di VMG Global Cure. Buat Anda yang mencari platform poker dan game kartu online berbahasa Indonesia, pendaftaran akun DEWABET cukup beberapa menit dan link login resminya rutin diperbarui.

DEWABET | Konsultan Pengembangan Farmasi & Uji Klinis

By: DEWABET

Konsultasi Regulatory

Farmasi & KlinisSesuai kebutuhan proyek

Lihat Layanan

Tahapan Proyek Konsultasi

Diskusi Kebutuhan
Gap Analysis
Strategi Regulasi
Penyusunan Dokumen
Submit & Tindak Lanjut

Dari brief hingga izin edar

Brief Proyek Anda

Contoh: pengajuan IND tahap 1 Siapkan Brief

Mulai dengan kebutuhan utama proyek Anda.

Dokumen kunci dalam uji klinis

Dokumen	Kepanjangan	Dipakai saat
IND	Investigational New Drug	Minta izin FDA sebelum uji pada manusia di AS
CTA	Clinical Trial Application	Padanan IND untuk uji klinis di Eropa
IMPD	Investigational Medicinal Product Dossier	Data mutu, keamanan, dan efikasi produk uji di UE
ODD	Orphan Drug Designation	Obat untuk penyakit langka, membuka insentif khusus
PIP	Paediatric Investigation Plan	Rencana studi pada anak, wajib di pasar Eropa
NDA / MAA	New Drug Application / Marketing Authorisation Application	Pengajuan izin edar ke FDA atau EMA
DSUR	Development Safety Update Report	Laporan keamanan tahunan selama pengembangan

Pertanyaan yang sering muncul

Apa itu aplikasi IND?

Investigational New Drug (IND) adalah pengajuan ke FDA agar kandidat obat boleh diuji pada manusia setelah lolos tahap preklinis.

Berapa lama proses pengembangan obat baru?

Biasanya 10 sampai 15 tahun dari riset awal hingga obat boleh beredar. Obat untuk penyakit langka atau yang masuk jalur percepatan bisa lebih singkat.

Apa beda FDA dan EMA?

FDA mengatur obat untuk pasar Amerika Serikat, EMA untuk Uni Eropa. Alurnya mirip, tapi format dokumen dan persyaratan datanya tidak selalu sama.

Apa itu Orphan Drug Designation?

Status khusus dari FDA atau EMA untuk obat penyakit langka. Obat dengan status ini bisa mendapat insentif seperti keringanan biaya pengajuan dan masa eksklusivitas pasar yang lebih panjang.